Sektor za velepromet medicinskim sredstvima i zaštitna oprema

Medicinsko sredstvo je svaki instrument, aparat, uređaj, materijal ili drugo sredstvo upotrijebljeno samostalno ili u kombinaciji, uključujući softver za dijagnostičke i/ili terapeutske svrhe namijenjen od strane proizvođača za dijagnostiku i/ili terapiju i potreban za pravilnu aplikaciju, a koji svoju osnovnu namjenu, koju je odredio proizvođač, ne postiže na osnovu farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih osobina, nego  ima pomoćnu ulogu pri funkcionisanju medicinskog sredstva koje je namijenjeno za:

  1. a) dijagnostikovanje, prevenciju, praćenje, liječenje ili olakšavanje bolesti;
  2. b) dijagnostikovanje, prevenciju, praćenje, liječenje, ublažavanje, odnosno nadomještanje tjelesnog oštećenja ili nedostatka, odnosno posljedica prouzrokovanih invaliditetom; 
  3. c) c) ispitivanje, nadomještanje ili mijenjanje anatomskih ili fizioloških funkcija;
  4. d) d)kontrolu začeća. 

 „In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva obuhvaćaju reagense, komplete reagensa, proizvode reagensa, materijale za kontrolu i kalibraciju, instrumente i uređaje, opremu ili sistem koji se koriste samostalno ili u kombinaciji sa drugim medicinskim sredstvom, a namijenjena su za upotrebu u „in vitro“ uslovima za ispitivanje bioloških uzoraka, uključujući uzorke krvi i tkiva dobijene iz ljudskog organizma, radi pribavljanja informacija o:

a)fiziološkim ili patološkim stanjima;

b)kongenitalnim anomalijama;

c)o bezbjednosti i kompatibilnosti potencijalnih primalaca transplantata;

d)o podacima potrebnim za praćenje terapijskih efekata.

Ova oblast je u našoj zemlji regulisana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH (Službeni glasnik BiH, broj 58/08) i Pravilnikom o medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH, broj 04/10).

„IDS – Zdrava sredina d.o.o. je rješenjem Agencije za lijekove i medicinska sredstva broj: 10-07. 12-2-11101-2/19 od 11.02.2020. godine upisana u Registar veleprometnika medicinskih sredstava i dobila je dozvolu za obavljanje prometa na veliko medicinskim sredstvima klase I, IIa, IIb i III. 13.02.2021. godine „IDS – Zdrava sredina“ d.o.o. od Agencije za lijekove i medicinska sredstva dobija odobrenje i za promet na veliko „In vitro“ dijagnostičkih medicinskih sredstava Lista A, Lista B, Lista C i Lista D, a koja zahtijevaju uslove čuvanja u hladnom lancu.“

Zbog postojanja velikog broja različitih vrsta medicinskih sredstava oni su, radi lakšeg razvrstavanja, a s obzirom na njihovu namjenu podijeljeni u nekoliko kategorija:

  1. Aktivni hirurški implantati
  2. Anestezijska i respiratorna medicinska sredstva
  3. Dentalna medicinska sredstva
  4. Medicinska elektro – mehanička sredstva
  5. Bolnička aparaturna oprema
  6. „In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva
  7. Neaktivni hirurški implantati
  8. Oftalmološka i optička medicinska sredstva
  9. Instrumenti za višekratnu upotrebu
  10. Sredstva za jednokratnu upotrebu
  11. Tehnička sredstva za hendikepirana lica
  12. Dijagnostička i terapeutska medicinska sredstva u radiologiji
  13. Ostala medicinska sredstva

Pored ove uopštene podjele medicinskih sredstava postoji podjela u odnosu na vrijeme trajanja kontakta medicinskog sredstva sa korisnikom i stepenu rizika u odnosu na korisnika, stepenu invazivnosti medicinskog sredstva sa korisnikom, namjeni medicinskog sredstva, mjestu primjene medicinskog sredstva, načinu upotrebe itd.

Prema stepenu rizika medicinska sredstva se dijele na:

  1. a) Klasa I – medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika;
  2. b) Klasa IIa – medicinska sredstva sa većim stepenom rizika
  3. c) Klasa IIb – medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika
  4. d) Klasa III – medicinska sredstva sa najvišim stepenom rizika.

Prema svojoj prirodi, vezanosti uz izvor energije i drugim osobinama medicinska sredstva se razvrstavaju na:

  1. a) Neinvazivna medicinska sredstva (koja nisu u kontaktu sa korisnikom ili su u kontaktu samo sa neoštećenom kožom)
  2. b) Invazivna medicinska sredstva (koja prodiru u tijelo kroz kožu, prirodne ili vještačke otvore)
  3. c) Aktivna medicinska sredstva (koja se koriste odvojeno, ili u kombinaciji sa drugim medicinskim sredstvima i daju podatke za otkrivanje nepravilnosti, dijagnozu, praćenje ili liječenje fizioloških smetnji, bolesti ili kongenitalnih anomalija).

Prema dužini trajanja primjene u ili na ljudskom organizmu medicinska sredstva se dijele na:

  1. a) Tranzitorna/prolazna – kontinuirane primjene za period kraći od 60 minuta
  2. b) Kratkotrajna – neprekidno se primjenjuju do 30 dana
  3. c) Dugotrajna – neprekidno se primjenjuju duže od 30 dana

„In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva razvrstavaju se na:

  1. a) „In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva koja koristi samo stručno osoblje i koja se prema vrsti sredstava dijele na liste A i B;
  2. b) „In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva za samodijagnosticiranje (lista C)
  3. c) Sva druga „In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva (lista D)

Medicinska sredstva koja mi uvozimo i distribuišemo registrovana su kod Agencije za lijekove i medicinska sredstva. Od zaštitne opreme posjedujemo: zaštitne maske za odrasle, vizire za lice, dezinficijense, zaštitna odijela, zaštitne kape i drugo.

No products in the cart.